EU sucht Hersteller für medizinisches Zubehör durch 3D-Druck

Unternehmen sollen sich so zeitnah wie möglich melden, wenn sie Masken oder Beatmungsgeräte produzieren können. Sollte zur Produktion noch etwas benötigt werden – seien es Rohstoffe, Transport, Design, Zertifizierung oder finanzielle Mittel – bemüht sich die Europäische Kommission um eine Lösung.

Zu beachten sind die möglichen Ausnahmen von den EU-Richtlinien zu non-invasiven Beatmungsgeräten: In hinreichend begründeten Fällen können die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten in ihrem Hoheitsgebiet beschließen, das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Produkten zu genehmigen, für die das/die entsprechende(n) EU-Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte nicht durchgeführt wurde(n) und deren Verwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt.

Anbieter können daher die Einreichung eines gesonderten Angebots für solche Produkte in Erwägung ziehen, insbesondere wenn sie zum Zeitpunkt der Einreichung nachweisen können, dass die betreffenden Produkte in Übereinstimmung mit den Konformitätsbewertungsverfahren zugelassen wurden, die nach den nationalen Rechtsvorschriften mindestens eines anderen Drittlandes festgelegt wurden. Die Anbieter sollten beachten, dass es das Vorrecht jedes Mitgliedstaats ist, zu entscheiden, ob das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme der oben genannten Produkte aus hinreichend begründeten Gründen genehmigt werden kann.